中国生物工程学会会刊     创刊于2005年

推动精准医疗和伴随 诊断产业创新发展

时间:2018-05-23来源:未知 作者: 点击:

精准医疗,就是应用现代分子生物学、分子病理学、 分子遗传学、分子影像技术、生物信息技术以及目前热门 的大数据技术、智能化技术等,结合患者生活环境和临床 数据,实现精准的疾病分类和诊断,制定具有个性化的疾 病预防和诊疗方案。包括对风险的精确预测,疾病精确诊断, 疾病精确分类,药物精确应用,疗效精确评估,疗后精确 预测等。精准医疗是医学自身发展的客观必然,而精准诊 断是精准医疗的首要一环。

伴随诊断是体外诊断的一种特例。它的特殊就在于它 的“跨界”。从产业发展的传统规律来看,临床与诊断是 两个相互独立的产业,虽有联系,但用户、市场、所遵循 的法律法规完全不一样。但自精准医疗提出后,伴随诊断 从方法学建立到临床应用、市场营销都与要使用的药物紧 密地联系在一起。而对于药物,特别是靶向药物及免疫治 疗,评价其在临床研究和应用中的安全性和有效性,都离 不开伴随诊断的检测。例如,非小细胞肺癌是一种非常普 遍的癌症,而到目前为止所理解的其部分发病原因,是由 EGFR 基因突变或ALK 基因突变引起的。不同的靶向药 物针对不同的靶点的药效和安全性是完全不同的。因此, 基因突变的检测就成为关键的诊断手段了。可以说伴随诊 断是实现精准医疗的基础和关键。有了可靠的伴随诊断作 支撑,个性化(用药)的治疗方案才能够得以实施。基于 生物标志物的伴随诊断也是实现“同病异治,异病同治” 的理论及实践基础。

其实,个性化治疗对中国而言,并不陌生。传统的中 医药就是一种初级的个性化治疗的雏形。当然,传统的中 医药从理论基础、诊断方法、治疗方法到临床实践、治疗 结果与当今的医学和医药水平相比,还是不可同日而语。 目前世界医学临床实践的局限性,在于主要依靠病 人主诉、临床症状、生理生化指标和影像学改变,其基 础是组织和器官的病理生理改变。而隐藏在这些组织器 官改变的下面,是大量的深层次分子生物学改变,对这 些分子的改变的了解和理解将大大推动临床疾病的分子 分型、新药开发、治疗的安全高效以及精准的预后。因此, 人类的健康水平将有一个质的飞跃。

目前正是中国推动精准医疗进一步发展的大好时机。 中国基因组学和蛋白质组学研究水平位于国际前沿,分子 影像、靶点、大数据等技术发展迅猛,中国在精准医疗的 基础层面与西方国家保持同步,下一步的发展需要整合技 术研发、临床转化、产业培育、示范推广,实现交叉融合、 协同创新。同样,在中国生物工程学会下成立精准医疗与 伴随诊断专业委员会(筹)就是为了适应这种科学发展、 产业发展和市场发展的需要。

精准医疗与伴随诊断专业委员会(筹)的宗旨和职 能就是在中国生物工程学会的领导下,推动精准医疗和 伴随诊断理念的普及和落实;推动精准医疗和伴随诊断 产业的创新和发展;推动政产学研患之间在精准医疗和 伴随诊断方面的沟通、转化与合作;推动精准医疗和伴 随诊断的相关标准、规范、法律、法规的建立、出台和 实施;推动精准医疗和伴随诊断行业间及国际间的交流 和合作。

受《生物产业技术》邀请,推出“精准医疗和伴随诊断” 专题,就是落实上述宗旨和职能的一个具体体现。本专题 收集了大量材料来回顾中国在实施精准医疗方面的艰辛历 程,反映中国目前在精准医疗和伴随诊断方面所取得的最 新成果,介绍了精准医疗和伴随诊断领域的有关最新进展, 展望了精准医疗和伴随诊断在中国的广阔前景,期待能成 为学术界、产业界和政府管理部门等社会各界了解精准医 疗和伴随诊断技术发展与产业创新的窗口。